2024-07-07 07:58:20

根据7月2日国家药监局发布的公告显示，复方感冒灵制剂的警示语、禁忌、不良反应、注意事项将进行统一修订。记者注意到，此次修订后，说明书中“警示语”项明确指出服用期间不得饮酒、驾车等。

据悉，复方感冒灵制剂是一类家庭常用药，用于治疗风热感冒，主要包括复方感冒灵片、复方感冒灵颗粒、复方感冒灵胶囊等。

记者注意到，此次修订说明书后，“警示语”项修改为：①本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。②服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。③与其他解热镇痛药并用有增加肾毒性的危险。

“禁忌”项应包括“严重肝肾功能不全者禁用”“对本品及所含成份过敏者禁用”。“不良反应”项应包括上市后监测发现复方感冒灵制剂的不良反应，如包含“各类神经系统疾病：嗜睡、困倦、头晕、头痛等”等内容。

说明书修订要求显示，复方感冒灵制剂处方药和非处方药说明书的“警示语”“禁忌”“不良反应”三项修订要求均一致。但在“注意事项”方面，处方药和非处方药则稍有不同。

复方感冒灵制剂非处方药的“注意事项”项包括“忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物”“不宜在服药期间同时服用滋补性中药”“运动员慎用”“儿童必须在成人监护下使用”等17项内容。复方感冒灵制剂处方药“注意事项”项包括“应尽量避免合并使用其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用”“过敏体质者慎用”等10项内容。

南京市第一医院药学部主管药师揭琼在接受记者采访时解释，此前复方感冒灵制剂的说明书大多没有“警示语”项。但值得注意的是，“警示语”项往往提示了该药品的严重不良反应，是该药品潜在严重安全问题警告的摘要。

揭琼表示，警示语更多存在于处方药说明书，但复方感冒制剂通常为非处方药。此次对于处方药和非处方药说明书的“警示语”都作出修订，也说明是一种值得广泛关注的提醒。

记者发现，新修订的“警示语”中除了标明成分外，提到了服用后不得饮酒、驾车等。对此揭琼表示，这主要与复方制剂的特点有关。“复方制剂在使用过程中可导致嗜睡、困倦或者头晕头痛等不良反应，这就会对驾驶的安全性产生一定影响。此外，酒精本身也会影响药物的作用。”

揭琼提醒，患者用药前应仔细阅读药品说明书。例如对于“对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克”的提醒就新增为复方感冒灵制剂非处方药“注意事项”项第6条内容。“用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应当立即停药并就医。”