2024-06-17 17:48:32

《科创板日报》6月14日讯（记者 徐红）“我都没预料到达芬奇机器人做的子宫+卵巢全切术能这么强大，术中出血才10毫升，术后三小时下床站立，虽然有点贵手术时间也长一点，但术后病人的状态真的太好了”、“机器人手术真的有那么神奇？不知道我这样的情况适合做吗？”......

作为一类最新的医疗黑科技，大众对手术机器人的认识正在加深，接受度也有了明显提高。在很多人看来，用机器人做手术可以说，“除了贵，几乎没其他毛病”。

也正是因为治疗费用昂贵，加上配置证限额等种种原因，目前手术机器人在国内普及依然还不够高。弗若斯特沙利文数据显示，2020年中国腔镜手术机器人辅助手术渗透率仅为0.5％，而同期美国达到了13.3％。

不过，这样的情况极有可能会因为市场环境发生变化而扭转。一方面，受益于配置证管制的放松，手术机器人装机量有望持续增长。与此同时，出于对赛道前景的看好，已经有一大波国产企业陆续加入，而外资品牌为应对竞争又在加速本地化生产。

“未来，手术机器人设备及机器人手术的价格一定会更加亲民，手术机器人也将因此得到更大范围的应用，并大大提升我们的整体医疗水平。”

近日，直观复星位于上海张江国际医学园区的总部产业基地宣布正式启用，跨出了达芬奇手术机器人的本土化研发制造的重要一步。谈到背后机遇挑战，复星医药（600196.SH；2196.HK）董事长吴以芳给出了这样的预期。

▌上海总部产业基地：产能将供应全球

达芬奇手术机器人是一款腹腔镜机器人手术系统，由美国Intuitive Surgical公司研发生产，也被认为是目前最获商业成功的手术机器人。达芬奇手术机器人的国内代理商为美国直观医疗与复星医药成立的合资公司——直观复星。

2006年，达芬奇手术机器人首次登陆中国。其中，占据目前国内市场主流的第三代达芬奇手术机器人（da Vinci Si）与第四代达芬奇手术机器人（da Vinci Xi）分别是在2011年8月和2018年12月获准注册。

《科创板日报》记者从直观复星处获悉，自进入中国以来，截至目前，达芬奇手术机器人已经服务超54万名中国患者，在全国300多家医院落户，累计装机量超过380台。

值得一提的是，在我国，类似于手术机器人这样的大型医疗设备一直有严格的审批管理制度，医疗机构需获得配置许可证后，才可进行购置。其中甲类由国家卫健委审批，乙类由省级卫健委审批。

受配置证限制，达芬奇手术机器人在2018年之前的装机量都比较少。2018年，由于手术机器人由原先的甲类大型医用设备划归至乙类（省级卫生计生委负责配置管理），之后装机量才出现明显增长。

近年来，国家对手术机器人配置证的管制继续松绑，配置证规划数量持续增加。对此，业界有预期认为，医疗机构对手术机器人的采购需求将进一步获得释放。

根据2023年6月，国家卫生健康委发布的《“十四五”大型医用设备配置规划》，腹腔内窥镜手术系统总规划数是819台，其中“十四五”规划数559台。相比“十三五”腹腔镜手术机器人规划225台（实际配置217台），“十四五”规划同比增长近150%。

对比海外七、八千台达芬奇机器人的装机量，中国市场依然方兴未艾，直观复星因此还在不断加码投资。

从2023年起，达芬奇手术机器人就开始了国产化之路。当年6月，直观复星胸腹腔内窥镜手术控制系统（国产达芬奇Xi手术系统）成功通过国家药监局批准，可用于泌尿外科、普通外科、妇科、胸外科等；8月，直观复星获得国产手术机器人医疗器械生产许可证；10月，首台国产达芬奇Xi手术系统正式下线。

而此次启用的总部产业基地是直观复星投资约7亿元建设，也是美国直观医疗在亚太地区最大的集研发、生产和培训一体化基地。

“新总部基地启用初期将聚焦于达芬奇手术机器人及Ion机器人辅助控制支气管镜导航系统部分配件的生产，产能首先满足国内需求，进而辐射全球。以Ion系统为例，这款手术机器人使用的部分活检针已经完全国产化，并且现有产能供应全球，可满足70%的市场需求。”直观复星CEO潘小峰表示。

据悉，直观复星Ion机器人辅助控制支气管镜导航系统已经在今年3月底获NMPA批准上市，成为继强生Monarch之后，国内第二家获批经自然腔道手术机器人的企业。直观复星表示，接下来将加速推动这款机器人产品的商业化落地，帮助更多中国患者通过更微创的方式获得早期的诊断和治疗，提高中国肺癌总体5年生存率。

▌达芬奇机器人国产化未来：降成本、固培训

虽然潜力还未被充分挖掘，但随着入局企业的增多，国内手术机器人市场的竞争也在逐步加剧。自2022年以来，多款国产腹腔镜手术机器人陆续上市。截至目前，除了达芬奇机器人以外，还有微创医疗、精锋医疗、术锐机器人、康多机器人等多款国产产品已经获批。

伴随着众多国产腔镜手术机器人的入局，中国的腔镜手术机器人市场，也由达芬奇一家独大，开始走向群雄并起的局面。据统计，2023年达芬奇国内中标量为36台，上海微创中标11台，精锋中标5台，康多中标5台。

“与过去10多年相比，我们这两年所面临的市场环境已经发生非常大的变化。其一是政策有了更多的介入，包括配置证从甲类转为乙类、配置证规划数量持续增加。只要拿到配置证，在临床上医生还是很欢迎手术机器人的使用的，这也是为什么我们国内的单机手术量一直能够保持世界领先，体现了手术机器人的临床价值。”

“另一方面，随着医保的介入、对机器人手术收费进行规范，加上本土厂商一家接一家获批竞争加剧，意味着未来手术机器人必须要有更好的经济性，企业要把产品的性价比做得更好。”复健资本联席CEO、直观复星医疗器械技术公司董事汪曜表示。

汪曜认为，作为手术机器人行业的领跑者，达芬奇手术机器人历经数十年发展，不仅技术积淀深厚，临床应用同样十分成熟，因此对其产品力有足够自信。“但是，市场竞争又不是仅仅依靠技术领先就能够取得所有胜利”。

这也是达芬奇手术机器人为什么要加速本土化生产研发的一个重要原因。“对于中国基地而言，我们希望是能够利用中国的供应链和中国制造的优势，把达芬奇机器人的生产成本进一步优化，使得我们这个基地有全球竞争力。所以除了中国市场之外，我们有可能还会成为美国直观医疗全球供应链的一个重要组成部分。”吴以芳谈到。

“能够看到有那么多的手术机器人上市，我觉得这是值得高兴的一件事，体现了我们国家创新研发的能力在不断地提升。并且这些产品上市之后，对于拓展手术机器人的临床应用也会起到非常大的作用。未来，手术机器人的设备及手术价格都会更加亲民。”吴以芳说。

而在潘小峰看来，尽管腹腔镜手术机器人的上市产品在增多，但合理的竞争同样也能够促进技术进步。“可以看到，现在大家都在努力改善自家设备的性能，提高手术的可靠性。竞争也会促使我们更加聚焦客户，加快我们的创新步伐和节奏，研发更有针对性的产品。”潘小峰说。

《科创板日报》记者注意到，在腹腔镜手术机器人领域，已有国产单孔手术机器人率先获批上市，填补了国内空白。此外，国产品牌会比较注重根据国内实际情况提供差异化的解决方案，比如5G远程手术等。

对此，潘小峰表示，直观复星并不会躺平在今天的成就之中。据悉，在国外，最新第五代的达芬奇手术机器人已经在美国开始小范围使用，而这款产品的亮点之一就是引入了“力反馈”技术，这也是外科手术机器人领域的一项重大技术突破。

在中国，直观复星则在持续打造属于自己的护城河，包括加强标准化临床培训能力等。“培训对于手术机器人设备的安全、可靠及有效使用至关重要。因此，我们还配备了很多临床支持的团队，以确保产品在临床上有更好的应用”。

“全新升级的直观复星创新中心更是配备了550多平的达芬奇手术室，可以同时开展10台达芬奇手术培训。Ion培训层设置有一间CT室和三间介入手术室，可为呼吸科及胸外科等客户提供高度真实的呼吸介入临床模拟环境和培训课程。直观复星新创新中心预计每年可培训4000多位医护人员。”潘小峰告诉记者。

（科创板日报记者 徐红）