2024-07-02 15:18:17

《科创板日报》6月30日讯（记者 郑炳巽）6月29日，由微创医疗（0853.HK）研发的新一代生物可吸收心脏支架“Firesorb”（火鹮）通过国家药品监督管理局（NMPA）的注册审评、即将获证，这正式宣告全球最新一代生物可吸收心脏支架在上海研发成功。

从研发历程来看，微创于2009年启动可吸收支架研发项目，到2014年研发初见成果，再到产品获批，Firesorb的诞生长达15年之久。

微创首席技术官张劼在产品发布会上表示，“Firesorb孕育并诞生于张江科学城，印证了上海作为创新策源地，在加快培育发展新质生产力方面的先天优势和卓著成效。Firesorb研发过程中构建的整套生物可吸收材料，以及器械的全流程评价与质控体系，意味着中国在生物可吸收支架这一尖端领域已处于全球领先水平，并形成了具有完全自主知识产权的技术壁垒。”

根据国家心血管病中心发布最新的《中国心血管健康与疾病报告》显示，中国心血管病（CVD）发病率和死亡率仍处于上升阶段，其中冠心病患者超1100万。而且，冠心病发病愈发呈年轻化趋势，50岁以下年龄组急性冠脉综合征发生率近三年内增加了30.3%。

目前，介入治疗仍是治疗冠心病最有效的方法。

从介入治疗的发展历程来看，最早期的球囊扩张，虽然解决了外科心脏搭桥手术给患者造成较大创伤的问题，但血管再狭窄的发生率达到30%-60%。之后，药物涂层金属支架的问世将再狭窄率控制在5%-10%左右，并逐渐成为市场主流，但由于支架残留药物涂层导致的持续炎症反应、延迟的内皮化等原因，该类支架有可能引发晚期血栓问题。晚期血栓一旦发生，死亡率高达50%。

一直以来，可吸收支架的前景令人倍感期待。因此，一种可以在短期内支撑病变血管，长期又能在人体内被完全降解消失（变成二氧化碳和水）、使心脏恢复如初的生物可吸收支架被誉为“心脏支架科技的未来”，也是目前各国研发团队争相攻关的“科技高地”。

事实上，从2000年起，国内外多达几十家企业都曾投入巨资竞相开发可吸收支架，但第一代产品存在高致死率的临床血栓率较高的风险，影响了其适用范围。以雅培公司的Absorb可吸收支架为例，该产品于2011年和2016年分别在欧洲和美国上市，但其产品在植入2-3年后存在临床血栓率高的情况。2017年，Absorb支架宣布退市。

研究显示，血栓风险高主要与“支架壁过厚”、“载药量过高”两项因素相关。

据介绍，在研发过程中，当全球所有高分子管材供应商都无法提供满足微创“薄壁”要求的原料时，微创的研发团队经过长期探索，通过一种特殊的处理方法对高分子材料进行链路重构，解决了这一问题。而在载药量方面，Firesorb汲取了微创“靶向洗脱”技术，实现药物的精准定位涂敷，仅在支架朝向血管壁的一侧进行药物涂层，Firesorb支架的有效载药量降至同类产品的四分之一而实现同样药效。

上述两项技术突破之后，Firesorb支架成功将晚期及极晚期实际血栓发生率降低至0.34%，又同时实现了“低载药量”的效果。目前，Firesorb是所有已上市药物支架中血栓率最低的产品之一。

微创医疗冠脉业务总裁岳斌在接受媒体采访时透露，在未来的市场拓展上，Firesorb将分三步走，“考虑到NMPA认证的问题，第一步将主攻国内、东南亚和拉丁美洲市场，第二步布局欧洲市场，最后再进军美国市场，我们希望最终能够让全球患者都用上这款产品。”

关于长期如何看待海内外市场的潜力，岳斌向《科创板日报》记者表示两个市场要并重布局，他说道，“今明两年对于冠脉产品而言，国内的销售仍是大头，但是海外市场的销售额将大增幅提高。粗略计算，预计在2026-2027年时，海外市场的销售额将会翻番，展现出比国内市场更大的潜力。”

财报显示，微创医疗2023年实现营收9.51亿美元，其中来自心血管介入业务的收入为1.47亿美元，同比增长16.2%，在利润端扭亏为盈。微创医疗表示，公司的冠脉支架品类市场份额保持中国第一、全球前二。不过，心血管介入业务占2023年收入比例为15.5%，较2022年略微下降0.5个百分点。

预期Firesorb的上市将给心血管介入业务产生多大带动作用？岳斌向《科创板日报》记者表示，随着集采的推进和竞争的白热化，凭借一款产品垄断市场、赚取高额收入的时代已经过去了，想要靠一款产品就让整个板块的销售额翻番也不现实。

他称，“我们对Firesorb拥有很大期待，它是众多冠脉产品链之中的一个重要补充。可以期待的是，等今年下半年我们更多即将获批的冠脉产品上市之后，将会看到补全的冠脉产品板块带来的真正的收益，届时销售额和利润将会大幅增长。”

（科创板日报记者 郑炳巽）