博瑞医药:甲磺酸艾立布林原料药获得FDA First Adequate Letter

要闻 2024-08-21 21:23:26
导读 【博瑞医药:甲磺酸艾立布林原料药获得FDA First Adequate Letter】,博瑞医药公告,公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的F...
2024-08-21 21:23:26

【博瑞医药:甲磺酸艾立布林原料药获得FDA First Adequate Letter】,博瑞医药公告,公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的First Adequate Letter,表明公司甲磺酸艾立布林原料药已通过技术审评,其质量已获得FDA的认可,可满足当前关联制剂客户的ANDA申报要求。公司支持的制剂客户ANDA已于2024年7月获批。本次取得FDA的FA Letter对公司经营业绩的影响尚存在不确定性。

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