《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》印发
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2024-08-28 15:48:27
导读 【《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》印发】，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管...
【《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》印发】，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》。生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求，在不影响患者用药的前提下，市药品监管局根据监督检查需要，对本市企业持有的细胞治疗药品进行抽样检验。企业应当配合提供符合产品储运和检验要求的包装样品。
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