2024-10-12 20:46:48

【亿邦原创】10月12日，国家药监局发布医疗器械批准证明文件显示，批准深圳市宗匠科技有限公司（AMIRO觅光母公司）旗下手持式射频皮肤治疗仪的三类医疗器械注册申请，这也意味着，新规之后，AMIRO觅光成为首批“取证”的家用美容仪品牌。

新规指的是，2022年3月30日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理。这意味着家用射频美容仪将与“小家电”划清界限，和人工心脏瓣膜一样按第三类医疗器械管理。

该文件并规定自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这使得一时间各家用射频美容仪品牌都只能在全渠道下架相关产品，引发了一波行业的大震荡。

戏剧性的是，7月8日，国家药品监督管理局再次发布《国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）》，明确自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。也就是说，射频美容仪企业，再次迎来2年的缓冲期。

三类医疗器械是我国最高级别的医疗器械，其注册流程复杂，产品检验、临床试验等产品注册程序需要投入大量时间和成本，在2026年4月1日前能否拿证也成为了关系到品牌能否继续存活的关键。曾有品牌向亿邦动力透露：“拿证的最大难点在于，之前并没有任何案例参考，很多标准无法衡定，一旦业内出现拿证的企业，整个行业的发展将迎来转机。”

据悉，AMIRO觅光创立于2015年，早期以智能化妆镜起家，2020年后开始拓展脱毛仪和射频美容仪，蝉妈妈数据显示，2022年AMIRO觅光年整体销售额超过20亿，接近10%的市场份额，在抖音美容仪器榜单中排名TOP1。此次获批的产品前身为觅光2021年上线的拳头产品深层射频美容仪。

AMIRO觅光称，自国家监管新规颁布，觅光便在内部成立射频产品医疗项目组，组建100多人的研发团队，快速推进注册流程，并于2022年底取得了射频美容仪合格合规的注册检验报告，同期在多家三甲医院制定医疗器械临床试验方案，于2023年初在多家三甲医院启动觅光深层射频仪和觅光胶原炮两款射频产品的临床试验。

从提交注册检验，到完成多家三甲医院临床试验，正式提交注册申请和获得受理，再到召开专家评审会，完成一系列的补充测试和验证。觅光从立项到获批，历时超过两年半，累计投入数千万元。

觅光CEO王念欧表示：“三类医疗器械的研发和注册认证，不仅是产品本身的迭代，而是整个公司在研发及质量管理体系上的能力升级，这也将形成我们自身的核心竞争力，带领行业走向‘卷技术’的良性竞争。”