2024-07-13 12:24:17

经济观察报 记者 谢楚楚 家用美容仪行业又多了两年窗口期。

2022年3月，国家药监局调整《医疗器械分类目录》内容，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理，当时市面上所有家用美容仪均按照小家电标准进行管理，但标准不具有强制性。从那时起，不少头部品牌为继续销售射频类产品已开始筹备三类医疗器械的备案。按照新政策，厂家若无法获得三类医疗器械注册证，就不得出售美容仪。新政实施时间为2024年4月1日。

随着限令时间逼近，美容仪市场出现了大甩卖现象，原价3000多元的产品降至几百元，厂家也纷纷下架射频类产品。快速增长的家用美容仪行业从野蛮生长时代进入了监管时代。

但正当品牌们为重新获得销售资格、调整业务方向而奔波时，它们又重新获得了政策窗口期。7月8日，国家药监局发布的《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》显示，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

对于新规实施又多了两年窗口期一事，7月10日，觅光品牌相关负责人对经济观察报表示：“我们还在和相关部门了解政策具体的细节，具体应对策略没有那么快出来。最近老板们和产品研发部门的同事也在研讨中。”一位不愿具名的头部美容仪品牌负责人称，新公告对所有品牌来说都“很突然”。

资深美容仪行业专家、前TriPollar初普中国区品牌主理人陈亮对经济观察报表示，新规延期意味着市场主管部门多给了射频美容仪品牌两年喘息机会，以筹备医疗器械注册。但他认为，拿证未必是品牌们当前的首要任务，在消费能力整体下滑的背景下，各品牌的第一要务是“活过寒冬”。

延期

对于新规的突然延期，上述头部美容仪品牌负责人表示，包括自己在内的绝大部分品牌均还处于对消息的了解阶段，无法给出是否重新上线射频类产品的确切信息，“大部分企业的业务布局（节奏）都被打乱了”。

觅光品牌相关负责人称，从国家药监局发布的文件看，射频类产品重新售卖应该是被获许的，但具体有哪些要求？和之前的规定有什么区别？目前还在了解中。而关于是否重新上线射频类产品的后续安排，该公司还在研究中。

国家药监局在对新规延期公告的解读中称：现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情、有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。在充分听取行业组织及企业意见基础上，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局发布84号公告，明确30号公告附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

新规延期公告还显示：“已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。”但据业内人士透露，目前拥有二类医疗器械注册证的家用美容仪产品极少，一般为大型医美设备。

此前新规计划实施的时间是从2024年4月1日开始的，不少美容仪品牌在此限令时间前夕开始了清仓大甩卖。有消费者曾表示，从2023年年末开始，初普产品的价格出现“跳水”，原价3999元的美容仪在官方旗舰店卖2199元，而在抖音促销活动中，该产品仅卖699元。2024年2月，初普因天猫官方旗舰店关店、官方微信公众号更名而出现“跑路”传闻。2月27日，初普回应称，这主要是由于该公司更换了中国区总代理商。

根据科学技术部政务服务平台公布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》，觅光、雅萌、花至和OGP时光肌四个家用美容仪品牌在2023年3月、4月进行了临床试验备案。截至目前，尚未有家用美容仪品牌拿到三类医疗器械注册证。

规划

2024年4月1日，新规正式实施，射频类家用美容仪在此之前已纷纷下架，品牌们需拿证重新上岗。

觅光品牌相关负责人表示，当前该公司最重要的目标之一是拿到射频类产品三类医疗器械注册证，新规的延期并不会影响这一目标。其还称，根据官方公布的进度，觅光很有可能是第一家拿到射频类证书的品牌。

目前家用美容仪按技术原理可分为射频类、微电流类、激光类和LED（发光二极管）类等，其中，射频类是较为重要的一种。有业内人士解释，射频类产品进入市场比较早，技术成熟，有足够的临床数据、论文支撑，也有较多厂商推出射频类产品，用户对射频仪的认知和接受度比较高。由此，射频类产品的市场份额相对较大。

在新规延期消息发布后，经济观察报记者在淘宝网搜索“射频美容仪”后发现，射频类产品尚未重新上架。

上述头部美容仪品牌负责人解释，射频类美容仪最初由线下美容院使用，能量非常大，而家用美容仪由于面积限制，无法与线下美容院仪器释放的能量相比。新规出台后，家用美容仪没有达到射频能量就不能售卖，目前市面上大部分在售的家用美容仪器都属于微电流美容仪。

觅光品牌相关负责人表示，拿到射频美容仪证是该公司非常重要的目标，但并不是唯一重点目标。除了美容仪，觅光还有镜子、脱毛仪、护肤品等其余品类，这些品类在政策公布前就已经存在。

他补充道，觅光一直的理念是“精准护肤”，也就是能量和成分结合的综合解决方案。除了射频之外，这里的能量还涉及光、热、EMS（微电流）、超声等，光对应光疗面罩/大排灯，光、热和EMS对应水光炮，超声和EMS对应超声蛋。不同能量布局对应的产品，这也是在政策公布之前就开始的规划，“关于下一步的战略、具体策略还在讨论中，但做能量+成分的精准护肤解决方案这个长期战略是不会变的”。

竞争

雅萌、初普等国际品牌于2014年进入中国市场后，中国家用美容仪市场获得了快速增长。甚至在新规出台后的2023年，该品类在抖音平台“双十一大促”期间的销售额、销量增速依旧迅猛，不过，其成交价格同比出现下降。根据第三方机构统计数据，2024年第一季度美容仪品类线上销量同比下降32%。

陈亮认为，拿证未必是品牌们当下最重要的目标，“活下来”才是。目前家用美容仪赛道竞争十分激烈，其关键因素在于技术壁垒相对较低。

目前市面上较为热门的产品“胶原炮”“大熨斗”“大排灯”，采用了区别于射频的技术原理。

据觅光品牌相关负责人介绍，“胶原炮”是觅光提出的技术概念，属于射频的一种新使用方式（从搭配凝胶滑动使用，改成搭配格子面膜盖章使用），后来其他品牌跟进了这一品类。一般情况下，“胶原炮”指的是“搭配格子面膜盖章使用的射频仪”。“大熨斗”是极萌推出的产品，一开始也属于射频仪，因为头大像一个熨斗，被叫做“大熨斗”，后续其他品牌也开始陆续推出不含射频的“大熨斗”美容仪。“大排灯”则采用的是较为主流的LED光源。极萌和昔又两个品牌均推出了“大排灯”美容仪。

初普的产品经历了低价大清仓后，又恢复了高价。2024年3月，初普推出的新品“塑颜金刻刀”，售价为6999元，普遍高于行业平均水平。对于为何定价如此之高，初普客服人员表示，该产品采用了声光电一体技术，涉及E－choTech回声技术、LED红光技术、全电流技术，技术更全面、更多效。但陈亮称，这些技术的壁垒并不高。

他表示，美容仪市场与其他非必需消费品行业一样，规模下滑，多家品牌存在经营压力，甚至出现了大面积亏损。LED美容仪虽然是一个新的方向，但LED本身技术壁垒极低，同质化严重，“内卷”相当严重。未来的市场机会则在于效果确切、价格更低的高性价比产品。

网红品牌觅光也于近期陷入“破产”传言。7月7日，觅光回应称，该公司业务运行稳健，并无任何经营问题；该公司与业务调整相关的常规组织调整，对产品、服务、商务合作等均无任何影响，各项业务均有序推进。而对于具体是怎样的常规组织调整，截至发稿，觅光方面并未作回复。