贝达药业：公司及控股子公司通过美国FDA现场核查
要闻
2024-08-20 16:41:31
导读 【贝达药业：公司及控股子公司通过美国FDA现场核查】，贝达药业公告，公司及控股子公司Xcovery Holdings, Inc.分别于2024年5、6月接受了...
【贝达药业：公司及控股子公司通过美国FDA现场核查】，贝达药业公告，公司及控股子公司Xcovery Holdings, Inc.分别于2024年5、6月接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的临床BIMO相关PAI现场核查和原料药CMC PAI现场核查。近日，公司及Xcovery在美国FDA官网查询到以零缺陷通过了上述现场核查。这表明公司及Xcovery的质量体系符合美国FDA的要求。然而，通过PAI现场核查后，还需同步开展FDA CDER审评，审评通过、药品注册获批后方可在美国上市销售，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。
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